OTM Antazolin HCl
I.
TUJUAN PERCOBAAN
- Mahasiswa memahami pengertian sediaan steril,
- Mahasiswa mengenal macam sediaan steril,
- Mahasiswa mengenal proses sterilisasi.
II.
PENDAHULUAN
1.1.Definisi OTM
Berdasarkan FI III hal 10
Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata.
Teks Book of Pharmaceutics, hal; 358
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :
Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata.
Teks Book of Pharmaceutics, hal; 358
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :
1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan;
2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan
antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak
mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan;
3. Isotonisitas dari larutan;
4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas
yang optimum (Scoville’s : 211)
Obat tetes mata yang baik seharusnya memiliki sifat sebagai
berikut :
1. Steril
2. Dalam pembawa yang mengadung bahan-bahan germisidal untuk
meningkatkan sterilitas;
3. Bebas dari partikel yang tersuspensi;
4. Bahan-bahan yang akurat;
5. Isotonik atau sangat mendekati isotonic;
6. Dibuffer sebagaimana mestinya;
7. Dimasukkan dalam wadah yang steril;
8. Dimasukkan dalam wadah yang kecil dan praktis
1.2.Keuntungan
dan Kerugian Tetes Mata
1.2.1. Keuntungan Tetes Mata
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yantg obat-obatnya larut dalam air. Obat tetes mata tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. (AMA Drugs : 1624)
1.2.2. Kerugian Tetes Mata
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. (RPS 18 th : 1585)
1.2.1. Keuntungan Tetes Mata
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yantg obat-obatnya larut dalam air. Obat tetes mata tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. (AMA Drugs : 1624)
1.2.2. Kerugian Tetes Mata
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. (RPS 18 th : 1585)
Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika
larutannya digunakan secara topical untuk
kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea.
Sampai ke ruang anterior. Sejak boavailabilitas obat sangat lambat, pasien
mematuhi aturan dan teknik pemakaian yang tepat. (DOM King : 142)
1.3.Karakteristik Sediaan Mata
1.3.1.Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih. (RPS 18th : 1589)
Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan test sterilitas.
1.3.2.Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat tambahan larutan dan tipe pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. mayoritas bahan aktif dalam optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.
1.3.3.Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut hipertonik. Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar.
Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata karena volume larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata, mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi.
Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata, tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan, ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid adalah hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang diinginkan. Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung jumlah NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah metode penurunan titik beku.
1.3.4.Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.
Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam mata. umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan meningkat lama kontak dalam mata.
1.3.5.Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. surfaktan nonionik, kelas toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi dan berhubungan dengan kejernihan larutan.
Penggunaan surfaktan, khususnya pada beberapa konsentrasi sebaiknya disesuaikan dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.
Surfaktan kationik digunakan secara bertahap dalam larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba. benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi. Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar dalam larutan dan suspensi mata komersial.
1.3.6.Sterilisasi
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya.
Jika suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan mata harus steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan utama melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata, dan sebuah enzim ditemukan dalam air mata (lizozim) dimana mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari beberapa organisme ini. Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim. satu yang paling mungkin yang menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas aeruginosa (Bacillus pyocyneas). Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. Bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya. (SDF : 357-358)
1.3.1.Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih. (RPS 18th : 1589)
Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan test sterilitas.
1.3.2.Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat tambahan larutan dan tipe pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. mayoritas bahan aktif dalam optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.
1.3.3.Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut hipertonik. Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar.
Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata karena volume larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata, mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi.
Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata, tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan, ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid adalah hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang diinginkan. Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung jumlah NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah metode penurunan titik beku.
1.3.4.Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.
Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam mata. umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan meningkat lama kontak dalam mata.
1.3.5.Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. surfaktan nonionik, kelas toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi dan berhubungan dengan kejernihan larutan.
Penggunaan surfaktan, khususnya pada beberapa konsentrasi sebaiknya disesuaikan dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.
Surfaktan kationik digunakan secara bertahap dalam larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba. benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi. Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar dalam larutan dan suspensi mata komersial.
1.3.6.Sterilisasi
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya.
Jika suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan mata harus steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan utama melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata, dan sebuah enzim ditemukan dalam air mata (lizozim) dimana mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari beberapa organisme ini. Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim. satu yang paling mungkin yang menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas aeruginosa (Bacillus pyocyneas). Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. Bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya. (SDF : 357-358)
1.4.Bahaya Obat Nonsteril
Pseudomonas aeruginas (B. pyocyaneus; P. pyocyanea; Blue pas bacillus) ini merupakan mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada kultur media yang menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung untuk membunuh kontaminan lain dan membiarkan Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus gram negative menjadi sumber dari infeksi yang serius pada kornea. Ini dapat menybabkan kehilangan penglihatan pada 24-48 jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan mata, menunjukkan bahwa semua zat antimikroba didiskusikan pada bagian berikut dapat tidak efektif melawan beberapa strain dari organisme ini.
Pseudomonas aeruginas (B. pyocyaneus; P. pyocyanea; Blue pas bacillus) ini merupakan mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada kultur media yang menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung untuk membunuh kontaminan lain dan membiarkan Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus gram negative menjadi sumber dari infeksi yang serius pada kornea. Ini dapat menybabkan kehilangan penglihatan pada 24-48 jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan mata, menunjukkan bahwa semua zat antimikroba didiskusikan pada bagian berikut dapat tidak efektif melawan beberapa strain dari organisme ini.
1.5.Komposisi Tetes Mata
Selain
bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan tambahan untuk
mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. (DOP Cooper : 184) Bahan
tambahan itu meliputi :
1.5.1. Pengawet
Sebagaimana
yang telah dikatakan, ada bahan untuk mencegah perkembangan mikroorganisme yang
mungkin terdapat selama penggunaan tetes mata. Larutan untuk tetes mata khusus,
yang paling banyak tetes mata dan yang lain menggunakan fenil merkuri nitrat,
fenil etil alcohol dan benzalkonium klorida.
1.5.2. Isotonisitas dengan Sekresi Lakrimal
NaCl
normalnya digunakan untuk mencapai tekanan osmotik yang sesui dengan larutan
tetes mata.
1.5.3. Oksidasi Obat
Banyak
obat mata dengan segera dioksidasi dan biasanya dalam beberapa kasustermasuk
bahan pereduksi. Natrium metasulfit dalam konsentrasi 0,1% umumnya digunakan
untuk tujuan ini.
1.5.4. Konsentrasi Ion Hidrogen
Butuh
untuk kestabilan konsentrasi ion hidrogen, dan beberapa buffer telah
digambarkan. Sodium sitrat digunakan dalam tetes mata fenilefrin.
1.5.5. Bahan Pengkhelat
Ketika
ion-ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat dalam larutan
digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam kompleks organik, akan
memberikan perlindungan. Na2EDTA, satu yang paling dikenal sebagai pengkhelat.
1.5.6. Viskositas
Untuk
menyiapkan larutan kental dengan memberi aksi yang lama pada larutan mata
dengan tetap kontak lebih lama pada permukaan mata, bahan pengental dapat
digunakan, metilselulosa 1% telah digunakan untuk tujuan ini.
1.6.Wadah
Wadah untuk larutan mata. Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi. Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan (Scoville’s : 247)
Wadah untuk larutan mata. Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi. Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan (Scoville’s : 247)
1.7. Pengertian
Antazolin HCl
( Antistina ) . Alergi 1981; 36 : 517-19 .
Penggunaan dan Administrasi
Antazoline , turunan etilendiamin , adalah
antihistamin digunakan secara topikal untuk pengobatan
konjungtivitis alergi ( Martindale hal.564
) .
III.
TINJAUAN PUSTAKA
Antazolin adalah obat yang memiliki daya kerja
sadatif yang lebih ringan, Efek antihistaminnya tidak begitu kuat tetapi tidak
merangsang selaput lender, sehingga cocok digunakan pada pengobatan gejala –
gejala alergis pada mata dan hidung ( selema ) sebagai sediaan kombinasi dengan
nafazolin ( Antistin – Privine ).
IV.
FORMULASI
1.
Bahan aktif : Antazolin HCl ( FI IV Hal ; 110 )
|
Pemerian
|
Serbuk hablur, putih, hamper
putih, tidak berbau, atau hampit tidak berbau, rasa pahit
|
|
Kelarutan
|
Sukar larut dalam air, larut
dalam etanol, sangat sukar larut dalam kloroform, praktis tidak larut dalam
eter
|
|
Stabilitas
·
Panas
·
Hidrolisis
·
Cahaya
|
Suhu Lebur kurang lebih 240 0
C disertai penguraian
|
|
pH
|
5 – 6,5
|
|
Penyimpanan
|
Tertutup baik, terlindung cahaya
|
|
|
|
|
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Basa
|
|
|
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Suspense
|
|
|
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi
Akhir
|
|
|
Kemasan : Wadah dan Botol OTM
|
|
2.
Benzalkonium
Cl ( HOPE Hal ; 56 )
|
Pemerian
|
putih atau putih kekuningan bubuk
amorf, gel tebal, atau serpihan agar-agar. higroskopis, sabun untuk disentuh,
dan memiliki bau aromatik ringan, rasa sangat pahit.
|
|
Stabilitas
|
bersifat higroskopis dan dapat
dipengaruhi oleh cahaya ,
udara , dan logam .Solusi stabil
selama pH dan suhu berbagai dan dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa
kehilangan efektivitas .Solusi dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu
kamar .Larutan encer disimpan dalam polyvinyl chloride atau polyurethane, wadah
busa mungkin kehilangan aktivitas antimikroba .Bahan massal harus disimpan
dalam wadah kedap udara ,terlindung dari cahaya dan kontak dengan logam , di
tempat yang sejuk dan kering.
|
|
Kegunaan
|
Antimicrobial preservative,
antiseptic, disinfectant; solubilizing
agent; wetting agent.
|
|
Inkompatibilitas
|
Tidak kompatibel dengan
aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas,fluorescein, hidrogen peroksida,
hipermelosa, iodida, kaolin,lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam
konsentrasi tinggi,permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun,
sulfonamide,tartrates, seng oksida, seng sulfat, beberapa campuran karet, dan
beberapa campuran plastik. Benzalkonium klorida telah terbukti terserap untuk
berbagai membran penyaringan, terutama yang hidrofobik atau anionik.
|
3.
Sodium Phosphat
Monobasic (NaH2PO4) [HOPE 6th, p : 659 -660]
|
Pemerian
|
Bentuk-bentuk
terhidrasi dari monobasa natrium fosfat terjadi sebagai
tidak berbau, tidak berwarna
atau putih, kristal sedikit deliquescent. Itu
Bentuk anhidrat terjadi
sebagai bubuk kristal putih atau butiran.
|
|
Kelarutan
|
Larut 1
dalam 1 air , sangat sedikit larut dalam etanol
( 95 % ) .
|
|
Stabilitas
|
Monobasic
natrium fosfat secara kimiawi stabil , meskipun
sedikit
deliquescent . Pada pemanasan pada 1008C , dihidrat kehilangan semua airnya kristalisasi . Pada pemanasan lebih lanjut , meleleh dengan dekomposisi pada 2058C , membentuk natrium hidrogen pirofosfat ,Na2H2P2O
. Pada
2508C ia meninggalkan residu akhir natrium metaphosphate , Napo7. Larutan air stabil dan dapat disterilkan dengan autoclav -3ing
.Monobasic natrium fosfat harus disimpan dalam kedap udara wadah di tempat yang sejuk dan kering.
|
|
Kegunaan
|
Buffering agent, emulsi agent,
|
|
Inkompatibilitas
|
Monobasic
natrium fosfat merupakan garam asam dan karena itu umumnya kompatibel dengan bahan alkali dan karbonat ;
larutan
berair natrium fosfat monobasa bersifat asam dan
akan
menyebabkan karbonat untuk membuih . Monobasic natrium fosfat tidak boleh diberikan bersamaan dengan garam aluminium , kalsium , magnesium atau sejak mereka mengikat fosfat dan bisa mengganggu penyerapan dari saluran pencernaan . Interaksi antara kalsium dan fosfat , yang mengarah pada pembentukan endapan kalsium fosfat tidak larut
,mungkin dalam admixtures parenteral .
|
4.
Na.EDTA ( HOPE hal 242 )
|
Pemerian
|
kristal putih,
tidak berbau bubuk dengan rasa sedikit asam.
|
|
Kegunaan
|
Chelating agent
|
|
Stabilitas
|
Garam edetat lebih stabil daripada asam edetic
(lihat asam juga Edetic).Namun, disodium edetat dihidrat kehilangan air
kristal
ketika dipanaskan sampai 1208C. Larutan mengandung
air dari dinatrium edetat mungkin disterilkan dengan autoklaf, dan harus
disimpan dalam alkali bebas kontainer.
|
|
Inkompatibilitas
|
Dinatrium edetat berperilaku
sebagai asam lemah, menggantikan karbon dioksida
dari karbonat dan
bereaksi dengan logam untuk membentuk hidrogen. Sekarang
kompatibel dengan
oksidator kuat, kuat basa, ion logam,dan paduan logam.Lihat juga asam Edetic.
|
5.
Phospat Acid (
H3PO4 ) [HOPE 6th, p : 503 – 504 ]
|
Pemerian
|
konsentrasi
terjadi sebagai berwarna, tidak berbau,
Cairan manis
|
|
Stabilitas
|
Ketika
disimpan pada suhu rendah, asam fosfat dapat memperkuat, membentuk massa
kristal berwarna, terdiri hemihydrate tersebut, yang meleleh pada 288C. Asam
fosfat harus disimpan dalam kedap udara wadah di tempat yang sejuk dan
kering. Wadah stainless steel dapat digunakan.
|
|
Kegunaan
|
Acidifying agent, Buffering Agent
|
|
Inkompatibilitas
|
Asam fosfat
adalah asam kuat dan bereaksi dengan zat alkali.
Campuran dengan nitromethane yang eksplosif.
|
6.
NaCl ( HOPE Hal ; 637 )
|
|
bubuk kristal
putih atau tidak berwarna kristal, memiliki rasa garam. The kisi kristal adalah
wajah-berpusat struktur kubik. Padat natrium klorida tidak mengandung
air
|
|
Kegunaan
|
Tablet dan
kapsul pengencer , agen tonisitas
|
|
Data
Fisik
|
Acidity / alkalinitas
pH = 6,7-7,3 ( larutan jenuh )Sudut istirahat 388 untuk kristal kubik
Titik didih 14138 0C
|
|
Stabilitas
|
berair yang
stabil tetapi dapat menyebabkan
pemisahan
partikel kaca dari jenis wadah kaca.
Larutan berair
dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.
Bahan padat
stabil dan harus disimpan dalam sebuah sumur-ditutup
kontainer, di
tempat yang sejuk dan kering.
Telah terbukti
bahwa karakteristik pemadatan dan sifat mekanik tablet dipengaruhi oleh
relatif
kelembaban
kondisi penyimpanan di mana natrium klorida
disimpan.
|
|
Inkompatibilitas
|
bersifat korosif
dengan besi . mereka juga
bereaksi
membentuk endapan dengan perak , timah , merkuri dan garam . kuat
oksidator
membebaskan klorin dari larutan diasamkan natrium
klorida .
Kelarutan pengawet Methylparaben antimikroba
menurun dalam
larutan natrium klorida berair
dan
viskositas gel
karbomer dan solusi dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan
penambahan natrium klorida .
|
7.
Methylselulosa (HOPE Hal ; 438 )
|
Pemerian
|
putih, bubuk
berserat atau granul. Sekarang praktis tidak berbau dan berasa. Ini harus diberi label
untuk menunjukkannya Jenis viskositas (kekentalan dari 1 di 50
solusi).
|
|
Data
Fisik
|
Acidity /
alkalinitas pH = 5,0-8,0 untuk 1% b / v berair
suspen-Sion.
Suhu
penguraian> 3508C untuk Methocel A4M.
Derajat substitusi 1,64-1,92
|
|
Kegunaan
|
agen coating,
agen pengemulsi, pensuspensi, tablet dan
disintegran kapsul, tablet
pengikat, viskositas meningkat agent.
|
|
Stabilitas
|
bubuk stabil ,
meskipun sedikit higroskopis .Bahan massal harus disimpan dalam wadah kedap
udara dalam dingin a ,
tempat yang
kering .Solusi dari metilselulosa stabil untuk alkalis dan asam
pada pH 3-11 ,
pada suhu kamar . Pada pH kurang dari 3 , asam – katalis
hidrolisis dari
ikatan glukosa - glukosa terjadi dan viskositas
solusi
metilselulosa berkurang .
Pada pemanasan ,
solusi viskositas berkurang sampai pembentukan gel terjadi
pada sekitar508C , lihat Bagian 10 .
Solusi
metilselulosa bertanggung jawab untuk pembusukan mikroba dan
pengawet antimikroba
karenanya harus digunakan . solusi mungkin juga disterilkan dengan autoklaf , meskipun proses ini
dapat menurunkan viskositas solusi
Perubahan
viskositas setelah autoklaf adalah terkait dengan solusi pH . Solusi pada
pH kurang dari 4 memiliki viskositas berkurang lebih dari 20 % setelah
autoklaf .
|
|
Inkompatibilitas
|
Metilselulosa
tidak kompatibel dengan hidroklorida aminacrine ;chlorocresol , merkuri
klorida , fenol , resorsinol , asam tannic ;perak nitrat , cetylpyridinium
klorida , asam p - hidroksibenzoat ; paminobenzoic
asam ,
Methylparaben , propil paraben , dan butylparaben .Garam asam mineral (
terutama asam polibasa ) , fenol , dan tanin akan mengental solusi dari metilselulosa ,
meskipun ini dapat dicegah dengan penambahan etanol ( 95 % ) atau
glikol diasetat . Kompleksasi dari metilselulosa terjadi
dengan sangat senyawa aktif permukaan seperti tetrakain dan
dibutoline sulfat .Konsentrasi tinggi dari elektrolit meningkatkan viskositas
Lendir
metilselulosa berkat ' salting out ' dari metilselulosa .
Dengan
konsentrasi yang sangat tinggi dari elektrolit , metilselulosa yang
mungkin
benar-benar diendapkan dalam bentuk diskrit atau
gel terus menerus
. Metilselulosa tidak kompatibel dengan kuat
oksidator .
|
8.
WFI
|
Pemerian
|
Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa
|
|
Kelarutan
|
Dapat bercampur dengan pelarut
polar lainnya
|
|
Data fisik
|
Titik beku : 0 C
Titik didih : 100 C
Densitas: 1,00 g/cm3
|
|
Stabilitas
|
Stabil disemua keadaan fisik
(padat, cair, gas)
|
|
Inkompatibilitas
|
air dapat bereaksi dengan
obat dan berbagai eksipien yang rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi
jika terdapat air atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi
secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam alkali tanah
dan oksidanya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bisa
bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat.
|
|
Kegunaan
|
Pelarut
|
V.
PENDEKATAN FORMULA
|
No.
|
Nama Bahan
|
Jumlah
|
Kegunaan
|
|
1
|
Antazolin Hcl
|
0,5 %
|
Zat Aktif
|
|
2
|
Benzalkonium Cl
|
0,01 %
|
Zat Pengawet
|
|
3
|
Na.EDTA
|
0,02 %
|
Zat Pengkelat
|
|
4
|
Asam Phospat
|
0,31 %
|
Buffering agent
|
|
5
|
Natrium Phospat
|
0,09 %
|
Buffering agent
|
|
6
|
NaCl
|
0,82 %
|
Pengistotonis
|
|
7
|
Metilselulosa
|
1 %
|
Viskositas & Surfaktan
|
|
8
|
Aqua Pro Inj
|
Ad 100 %
|
Pelarut
|
VI.
PERHITUNGAN
TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR
a.
Perhitungan dapar
|
Jenis dapar/kombinasi
|
Phospat
|
|
Target pH
|
6,5
|
|
Kapasitas dapar
|
|
|
Perhitungan :
Garam = posphat
Asam = posphat
pKa = 7,2
β = 0,01
L = 0,05
pH = pKa + Log [
6,5 = 7,2 + Log [
- Log [
- Log – 0,7 =
10 0,7 x anti Log
Anti Log [
[
[
Β = 2,303 . c total
0,01 = 2,303 . c
total
0,01 = 2,303 . c
total
0,01 = 2,303 . c
total 0,1386
C total =
C total = [ asam ] +
[ garam ]
0,0313 = 0,1995 [asam] + [garam]
= 1,1995 asam
Asam =
Garam = 0,0313 –
0,026 = 0,0053 M
Asam = 0,026 M
M =
M = 0,026 x 0,05 x
120
M = 0,156 gr
Garam = 0,0053 M
M =
M = 0,0053 x 0,05 x
178
M = 0,047 gr
b.
Perhitungan
Tonisitas
Nilai EQuivalen
x Berat zat yang dibutuhkan
1. Na. Pospat 0,44 x 0,047 = 0,020
2. As. Pospat 0,29 x 0,156 = 0,045
3. Benzalkonium 0,18 x 0,05
= 0,009
4. Na. EDTA 0.23 x 0,01 = 0,0023 +
0,0763
NaCl = 0,9 – 0,0763 = 0,8236 % ( rentang tonisitas
0,7 % - 1,4 %)
Gram NaCl yang dibutuhkan 0,8237 x 50 ml =
0,4118 gram
100
|
|
VII.
PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat
5
vial
(@ 5
ml) = 25 ml
Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan dan
kehilangan selama proses produksi.
|
No.
|
Nama Bahan
|
Jumlah yang Ditimbang
|
|
1
|
Antazolin HCl
|
0.25 gr
|
|
2
|
Benzalkonium cl
|
0.005 gr
|
|
3
|
Na.EDTA
|
0.01 gr
|
|
4
|
Na.Phospat
|
0,045 gr
|
|
5
|
As.Phospat
|
0,155 gr
|
|
6
|
Metil Selulosa
|
0.05 gr
|
|
7
|
NaCl
|
0.4118 gr
|
|
8
|
WFI
|
50 ml
|
VIII.
STERILISASI
a.
Alat
|
Nama Alat
|
Cara Sterilisasi
|
Waktu Sterilisasi
|
Jumlah
|
|
Gelas
Ukur 50 ml
|
Autoclave 121 o c
|
20 menit
|
7
|
|
Batang
pengaduk
|
Oven
160 o c
|
1
jam
|
7
|
|
Beker
glass 50 ml
|
Autoclave 121 o c
|
20 menit
|
1
|
|
Spatel
logam
|
Oven
160 o c
|
1
jam
|
7
|
|
Pipet
tetes
|
Oven
160 o c
|
1
jam
|
3
|
|
Kaca
arloji
|
Oven
160 o c
|
1
jam
|
7
|
|
Pipet
Volume 5 ml
|
Autoclave 121 o c
|
20 menit
|
1
|
|
Vial
50 100 ml
|
Oven
160 o c
|
1
jam
|
1
|
|
Tutup
karet
|
alkohol
|
24 jam
|
1
|
b.
Wadah
|
No.
|
Nama alat
|
Jumlah
|
Cara sterilisasi
(lengkap)
|
|
1
|
Vial 20 ml
|
2
|
Oven 160 o c 120 menit
|
|
2
3
|
Penutup vial Karet
Penutup Alumunium
|
2
2
|
Alcohol 70 % 24 jam
Oven 160 o c 120 menit
|
c.
Bahan
|
No.
|
Nama bahan
|
Jumlah
|
Cara sterilisasi
(lengkap)
|
|
1
|
Sedian OTM Antazolin Hcl
|
0.
25 gr
|
Sterilisasi akhir, autockafe 121 o
c 20 menit
|
IX.
PROSEDUR PEMBUATAN
|
RUANG
|
PROSEDUR
|
|
Grey area
[ grade C ]
|
Sterilisasi alat ;
Alat alat yang akan digunakan
dibungkus dengan kertas perkamen, alat disterilkan menggunakan autockalafe,
oven atau zat kimia sesuai dengan kompatibilitas alat alat tersebut, untuk
alat yang berupa plastic atau karet direndam dalam alcohol 70% selama 24 jam.
Setelah disterilkan masukkan ke white
area melalui pass box.
|
|
Grey area
[ grade C ]
Ruang
penimbangan & evaluasi
|
Seluruh bahan
bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan OTM ditimbang sesuai dengan perhitungan
dan diletakkan diatas kaca arloji, kaca arloji diberi lebel yang menjelaskan
nama bahan dan dibungkus dengan al.foil sampai tertutup secara keseluruhan,
bahan bahan dimasukkan dalam pass box yang berada di grey area yang kemudian
akan diambil diwhite area.
|
|
White area
[ mixing room ]
baground B
|
1. Bahan bahan diambil dalam pass box di
white area
2. Meja kerja dan sarung tangan
dibersihkan terlebih dahulu dengan alcohol 70 %
3. Kalibrasi vial 100 ml ad 50 ml
4. Larutkan metil selulosa ke dalam gelas
kimia 50 ml dengan 5 ml air aduk ad mucilage,bilas kaca arloji dengan 1 ml
wfi 3x (camp 1)
5. Larutkan antazolin Hcl dengan WFI dalam
gelas kimia, bilas kaca arloji dengan WFI 1 ml sebanayak 3x
6. Larutkan garam phospat dengan WFI dalam
gelas kimia, bilas kaca arloji dengan WFI 1 ml sebanyak 3x
7. Larutkan Na.EDTA dengan WFI dalam
gelas kimia, bilas kaca arloji denagan WFI 1 ml sebanyak 3x
8. Larutkan Benzalkonium dengan Na.EDTA
dalam gelas kimia, bilas kaca arloji dengan WFI 1 ml sebanyak 3x
9. Larutkan NaCl dengan WFI dalam gelas
kimia, bilas kaca arloji dengan WFI 1 ml sebanyak 3x
10. Masukkan Antazolin Hcl dalam
mucilage,bilas gelas kimia dengan 1 ml WFI sebanyak 3x aduk ad homogeny
11. Masukkan larutan Benzalkonium dan
Na.EDTA dalam mucilage, bilas gelas kimia dengan 1 ml WFI sebanyak 3x aduk ad
homogen
12. Masukkan Na.phospat dan As.phospat
secara bersama dalam mucilago,bilas gelas kimia dengan 1 ml WFI sebanyak 3x
aduk ad homogen
13. Masukkan NaCl dalam mucilage, bilas
gelas kimia dengan 1 ml WFI sebanyak 3 x aduk ad homogen
14. Periksa pH dengan pHmeter sesuai pH
yang dibutuhkan 6,5
15. Masukkan dalam vial 100 ml yang sudah
dikalibrasi tambahkan WFI ad 50 ml aduk ad Homogen
16. Sterilkan dengan autoclave suhu 121 0
c tekanan 15 psi selam 15 menit
|
|
Grade A
baground B
[ Filling
dalam LAF ]
|
1. Bersihkan meja kerja dan sarung tangan
dengan alcohol 70 %
2. Siapkan 2 vial
3. Masukkan larutan kedalam vial masing
masing 5 ml
4. Tutup dengan tutup karet
5. Masukkan dalam pass box yang akan
menuju grey area
6. Bersihkan meja kerja tutup dan matikan
LAF
|
|
Grade C
|
Pengemasan wadah skunder dan evaluasi
1.
Etiket ditempel
2.
Lakukan evaluasi
|
X.
DATA PENGAMATAN
EVALUASI SEDIAAN
Tidak dilakukan evaluasi sediaan
|
No
|
Jenis evaluasi
|
Prinsip evaluasi
|
Jumlah sampel
|
Hasil pengamatan
|
Syarat
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XI.
PEMBAHASAN
Tetes
mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata
dari bola mata.(FI III) sediaan harus steril karna mata merupakan organ
terpenting dalam struktur tubuh manusia yang mempunyai saraf saraf kecil dan halus
yang bersifat irrevesiabel sehingga dalam pembuatan tetes matapun mempunyai
syarat tonisitas agar menyerupai cairan dalam mata, syarat tonisitas pada OTM
mempunyai nilai tonisitas ekivalen 0,7 % – 1,4 % NaCl 0,9%. Dalam praktek ini
didapat nilai tonisitas ekivalen 0,0763 yang dinyatakan aman sehingga kadar
NaCl yang ditambahkan sebesar 0,8237 %.
Menurut
Greesel dan Rochrs melaporkan tentang peranan pemodifikasi viskositas untuk
meningkatkan efek pada permukaan ocular, untuk tujuan tersebut digunkan polimer
poliakrirat untuk meningkatkan viskositas, sampai terbentuk konsisten gel dan
hal ini dapat meningkatkan pengobatan gejala kekeringan mata,dalam pembuatan
OTM antazolin Hcl digunakan Metil selulusa 1 % sebagai peningkat viskositas
sekaligus surfaktan karna antazolin HCl agak sukar larut dalam air, adapun pembawa pembentuk gel memberi keuntungan
yaitu menurunkan rekuensi penetesan obat dan menghasilkan produk komersial.
Pada
membuatan OTM multidose harus ditambahkan pengawet, pada sediaan OTM kontaminasi
yang berbahaya adalah pseudomonas aeruginosa, tidak ada pengawet atau campuran
pengawet yang dijamin efektif terhadap semua bentuk pseudomonas, penngawet umum
yang biasa digunakan adalah benzalkonium klorida ( 1 : 10.000 ), konsantrasi
lebih tinggi sering menimbulkan iritasi terhadap jaringan ocular, karna
benzalkonium klorida bersifat kationik, maka tidak kompatibel dengan obat –
obat anionic juga dengan senyawa nitrat dan salisilat. Dan penambahan
Na.EDTA 0.02 % sebagai pengikelat
benzalkonium klorida.
Sterilitas
adalah persyaratan penting dalam paembuatan OTM karna dipergunakan pada bagian
oragan tubuh yang sangat penting dan bersifat irrevesiabel bila terjadi
kerusakan.karna stabilitas terhadap panas dari sediaan mata extemporer sering
tidak diketahui maka cara pembuatan mata ini disterilkan dengan cara filtrasi
melalui penyaringan bakteri, namun beberapa larutan OTM dapat disterilkan
dengan autockalfe dalam kontener akhir dengan catatan bahwa obat stabil tahan
panas. Dalam praktek ini didapat data bahwa antazolin HCl mempunyai TL 240 oC
maka sediaan antazolin HCl dilakukan dengan cara sterilisasi akhir.
Kemasan
OTM dapat dikemas dengan baik dalam botol polietilen berpenetes maupun botol
gelas berpenetes untuk menjaga stabilitas larutan, kontener harus steril,
kontener polietile disterilkan dengan
gas polietilen oksid (iradiasi), sedangkan botol gelas dibungkus dan
disterilkan dengan autoclafe
XII.
KESIMPULAN
Formulasi yang
tepat untuk sediaan steril injeksi
phenytoin Na adalah sebagai berikut.
|
No.
|
Nama Bahan
|
Jumlah
|
Kegunaan
|
|
1
|
Antazolin Hcl
|
0,5 %
|
Zat Aktif
|
|
2
|
Benzalkonium Cl
|
0,01 %
|
Zat Pengawet
|
|
3
|
Na.EDTA
|
0,02 %
|
Zat Pengkelat
|
|
4
|
Asam Phospat
|
0,31 %
|
Buffering agent
|
|
5
|
Natrium Phospat
|
0,09 %
|
Buffering agent
|
|
6
|
NaCl
|
0,82 %
|
Pengistotonis
|
|
7
|
Metilselulosa
|
1 %
|
Viskositas & Surfaktan
|
|
8
|
Aqua Pro Inj
|
Ad 100 %
|
Pelarut
|
Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan OTM antazolin HCl adalah Sterilisasi akhir.
Larutan oftalmik
harus jernih dan bebas dari partikel partikulat untuk kenyamanan dan keamanan. Formulasi
suspense oftalmik dapat dibuat jika diperlukan untuk membuat produk yang
bertujuan meningkatkan waktu kontak kornea, atau diperlukan untuk obat tidak
larut atau tidak stabil dalam pembawa air.
Partikel obat
dalam suspense oftalmik harus berukuran halus, biasanya dalam bentuk micronized
atau microfine untuk meminimalkan iritasi mata dan atau goresan pada kornea
mata, partikel tersuspensi tidak boleh tumbuh menjadi partikel yang lebih besar
selama penyimpanan dan partikel harus mudah diredispersi secara homogeny tidak
boleh terbentuk caking melalui pengocokan lemah yang kontinu sebelum digunkan.
XIII.
DAFTAR PUSTAKA
Ansel,
Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV .ISBN
Agoes
Goeswin. Sediaan Farmasi Steril (SFI-4). ITB
Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. 1995.
Farmakope Indonesia edisi IV,dan III Jakarta: Departemen Kesehatan.
Rowe,
Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London :
Pharmaceutical Press.
Drs.
Tan Hoan Tjay, Drs. Kirana Rahardja. 2006. Edisi VI. Obat Obat Penting. PT.
alex Media Kompotindo.
AMA
Drug Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American Medical
Association, American
King,R.E.,
(1984), Dispensing of Medication, Ninth Edition, Marck Publishing Company,
Philadelphia
Martindale,
The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. The Parmaceutical Press, London.
1982.
ANSEL,
Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas
Indonesia (UI-Press),1989.
#Catatan : Di Periksa dengan teliti lagi ya... karna ada kesalahan pembuatan pada jurnal ini walaupun satu kalimat namun fatal bingggit..!!
Tidak ada komentar:
Posting Komentar